Hrvatska agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavio je da se povlači dio serije
lijeka Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata.
Tvrtka Berlin-Chemie
Menarini Hrvatska d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u
promet za lijek Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata (aklidinijev
bromid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi
povlačenje dijela serije 17U predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine
ljekarni.
Navedeni postupak
povlačenja provodi se zbog toga što je uočeno da uz lijek Bretaris Genuair
(aklidinijev bromid) 322 mikrograma, prašak inhalata nije priložena odobrena
uputa o lijeku na hrvatskom jeziku, nego su pakiranja dijela serije 17U
opremljena za tržište Litve/Latvije/Estonije. Lijek će po opremanju uputom na
hrvatskom jeziku biti vraćen u promet.
Na tržištu u
Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne dovoljne količine serije 17U koja
nije zahvaćena navedenom neispravnošću, stoga povlačenje dijela predmetne
serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Iz HALMED-a
podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu
lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku
nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz
preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili
ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, piše N1.