S tržišta se povlači lijek zbog sumnje na nečistoće

Tvrtka Bayer, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), povlači s hrvatskog tržišta lijek Gastrografin 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralnu/rektalnu otopinu.

Kako je priopćeno, povlačenje se provodi do razine ljekarni i to iz preventivnih razloga, zbog sumnje u neispravnost kakvoće lijeka. Riječ je o mogućem prekoračenju dopuštenih granica za unos N-nitrozo-meglumina.

Gastrografin je kontrastno sredstvo koje se koristi pri radiološkim pretragama probavnog sustava. N-nitrozo-meglumin pripada skupini N-nitrozamina, spojeva koji se smatraju potencijalno kancerogenima i genotoksičnim nečistoćama u farmaceutskim proizvodima.

Iz HALMED-a napominju kako na hrvatskom tržištu nije dostupan lijek iste jačine i farmaceutskog oblika, no za navedene terapijske indikacije postoje lijekovi iz drugih terapijskih skupina. Ističu da povlačenje Gastrografina ne dovodi u pitanje opskrbu tržišta.