Povlači se lijek u Hrvatskoj: Novi podaci ukazuju na veće rizike

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o povlačenju određenih serija lijeka Tazverik filmom obloženih tableta jačine 240 mg.

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj suglasnosti za izvanredni unos ovog lijeka, u suradnji s HALMED-om povlači serije 3232421 i 3232413, s rokovima valjanosti do 31. svibnja i 31. kolovoza 2028. godine.

Povlačenje se provodi do razine pacijenata. U Hrvatskoj je lijek koristio manji broj pacijenata, koji su o tome obaviješteni putem bolničkih ljekarni. Pacijentima se savjetuje da se obrate svojim liječnicima radi prilagodbe terapije.

Riječ je o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj ni u Europskoj uniji, već se nabavlja postupkom izvanrednog unosa za pojedinačne slučajeve, temeljem odobrenja iz Sjedinjenih Američkih Država.

Razlog povlačenja su novi podaci iz kliničkog ispitivanja faze Ib/III SYMPHONY-1, koji upućuju na to da bi rizici primjene lijeka u kombinaciji s drugim terapijama mogli nadmašiti potencijalne koristi za pacijente.

Iz HALMED-a podsjećaju zdravstvene radnike na obvezu prijavljivanja nuspojava i sumnji na neispravnost kakvoće lijeka, dok se pacijentima preporučuje da se u slučaju bilo kakvih nuspojava obrate liječniku ili ljekarniku, a prijavu mogu podnijeti i izravno HALMED-u.