HALMED: S tržišta se povlače dvije serije lijeka Palexia

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je da se s tržišta Republike Hrvatske provodi preventivno povlačenje serija 00449R i 00510R lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina (tapentadol) nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka tvrtke Grünenthal, GmbH, Njemačka, do razine pacijenata.

Mikrobiološka kontaminacija uočena je na drugim serijama predmetnog lijeka, odnosno serijama proizvedenima u svrhu ispitivanja stabilnosti lijeka nakon tri godine koje nisu stavljene na tržište te na dijelu serija koje su stavljene na tržište.

Navedena kontaminacija nije zabilježena ni na jednoj od dviju serija koje su stavljene u promet u Republici Hrvatskoj. Međutim, s obzirom na to da se ova neispravnost u kakvoći ne može isključiti, provodi se preventivno povlačenje predmetnih serija.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina, no odobreni su i dostupni drugi farmaceutski oblici u više jačina koji nisu obuhvaćeni navedenim povlačenjem.

– Upućujemo pacijente da se obrate svojem liječniku radi nastavka terapije te u slučaju bilo kakve zabrinutosti. Pacijenti koji posjeduju navedene serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu. Nositelj odobrenja uputio je ljekarne da, u skladu s mogućnostima, prema evidenciji izdavanja kontaktiraju svoje pacijente radi povrata lijeka.“, poručuju iz Agencije.