Američka agencija za lijekove FDA odobrila revolucionarni proizvod otkriven u Hrvatskoj

Riječ je o revolucionarnom
i inovativnom antibiotičkom farmaceutskom pripravku namijenjenom liječenju opasnih
bolničkih infekcija, otkrivenom u zagrebačkom centru za
istraživanje i razvoj tvrtke Xellia Pharmaceuticals.

Odobrenje za uporabu uslijedilo
je nakon što je FDA u veljači 2018. godine farmaceutskom pripravku Premixed Vancomycin Injection in a
Ready-to-Use (RTU) infusion bagdodijelio oznaku Qualified Infectious
Disease Product (QIDP), koja se dodjeljuje isključivo lijekovima za koje se
očekuje da će značajno doprinijeti liječenju opasnih zaraznih bolesti.

Odobreni inovativni farmaceutski
pripravak omogućava u praksi značajno lakšu primjenu vrlo važnog antibiotika u
terapijiopasnih bolničkih infekcija, jer se u njemu vankomicin prvi put javlja
o obliku gotove infuzijske otopine spremne za korištenje (RTU) koja je stabilna
na sobnoj temperaturi punih 16 mjeseci. Do sada se vankomicinpripremaoiz
praškastih injekcija, što je oduzimalo vrijeme medicinskom osoblju, davalo
otopinu stabilnostisvega 12 do 24 sata na sobnoj temperaturi, te uvodilo
mogućnost neželjenih pogrešaka u proceduri što, u konačnici, u određenom broju
slučajeva može uzrokovati neadekvatno liječenje teško oboljelih pacijenata.

– Ponosni smo što su naše znanje,
stručnost, spremnost na izazove i neuništivi optimizam urodili otkrićem koje će
dati ovako veliki doprinos liječenju pacijenata. Važno je reći da je ovdje riječ
o našoj hrvatskoj inovaciji za svjetsko tržište, za koju su u SAD-u dodijeljena
već dva patenta. Nositeljice patenata su naše znanstvenice dr. sc. Ivona
Jasprica, Katarina Alilović i Sabina Keser. Na ovom projetku koji je trajao
više od 5 godinaje u različitim fazama radilo ukupno više od 150 naših kolega
iz Europe i SAD-a, ali je ipak većina iz našeg zagrebačkog centra. Zagreb je na
taj način potvrdio svoj status jednog od svjetskih centara u kojima postoji
integrirana ekspertiza potrebna za cjelokupno istraživanje irazvoj novog
lijeka, od početne ideje do stavljanja u prodaju. – rekao je dr.sc. Aleksandar
Danilovski, predsjednik Uprave Xellije u Hrvatskoj, te potpredsjednik Uprave i glavni
direktor globalnog istraživanja i razvoja, te registracije proizvoda (CSO)
Xellia Pharmaceuticals, Danska.

Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag se
trentuno proizvodi u Danskoj i Švicarskoj, s daljnjim planovima za proizvodnju
u SAD-u. Prve komercijalne pošiljke lijeka već su krenule prema SAD-u te se
njihova primjena u američkim bolnicama očekuje u travnju. U budućnosti će Xellia
Pharmaceuticals pripremiti prijavu i zatražiti odobrenje od Europske agencije
za lijekove (EMA), što je preduvjet za stavljanje proizvoda na hrvatsko
tržište.

Xellia Pharmaceuticals je
globalna farmaceutska tvrtka specijalizirana i usmjerena na anti-infektivne
lijekove i inovativne farmaceutske proizvode namjenjene za liječenje ozbiljnih
i smrtonosnih infekcija uzrokovanih rezistenim mikroorganizmima  sa sjedištem u Kopenhagenu, Danska. Zagrebački
centar za istraživanje i razvoj osnovan je 2011. godine, a od tada je s
početnih 8 zaposlenih narastao na 120 zaposlenika, većinom znanstvenika raznih
profila s područja biomedicinskih, prirodnih i biotehničkih znanosti obrazovanih
na hrvatskim sveučilištima.