Lijek protiv suhog kašlja povlači se s tržišta, opasan je po zdravlje

HALMED je objavio da je Povjerenstvo za ocjenu rizika na
području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove
(EMA) završilo ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se
primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece
te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj
uniji (EU) za navedene lijekove, piše N1info.hr.

Tijekom ovog postupka, PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze,
uključujući konačne rezultate iz ispitivanja ALPHO1, podatke o
sigurnosti ovih lijekova nakon njihovog stavljanja u promet te
informacije zaprimljene od trećih strana, poput zdravstvenih radnika.
Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12
mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore
(engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) rizični faktor za razvoj
anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija)
na neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za
60-70 posto epizoda anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije.

Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za
minimizaciju navedenog rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za
koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je
preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u
te više ne budu dostupni na tržištu.

Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske
alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji
sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li
bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne
blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti
svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika.

Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak
međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
(CMDh)3, koja će, slijedom predmetne preporuke EMA-e, donijeti mišljenje
na sljedećem sastanku u prosincu 2022. godine. CMDh će svoju odluku
proslijediti Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno
obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a u
kojima je lijek odobren. U razdoblju do donošenja konačne odluke,
odobreni lijek s predmetnom djelatnom tvari ostat će u prometu u RH,
piše HALMED u priopćenju.

Nedavno ispitivanje je pokazalo da je primjena lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece,
povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno
ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju
neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA),
koji se primjenjuju kod opće anestezije.

Budući da nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju
navedenog rizika, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin
povuku iz prometa u EU-u.
Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku, koji će predložiti drugačiju terapiju.

Osobe koje imaju planiranu opću anesteziju uz neuromuskularne blokatore i
primjenjivale su folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci trebaju se
obratiti svom liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja, stoji u
priopćenju HALMED-a.

Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u
liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Djeluje
izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje živčane
signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje
kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. U Republici
Hrvatskoj folkodin je dostupan u sljedećem lijeku:

– Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule

Ovaj je lijek nacionalno odobren te se izdaje temeljem liječničkog recepta.

Na tržištu RH dostupni su lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji
sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek od trputca, a koji su
odobreni za istu namjenu kao i folkodin.