Povlači se devet lijekova iz hrvatskih ljekarni
ljekarni se povlače Belupov “Alerdin” (od 2,5 mg i 5 mg), PharmaSov
“Escitalopram” (10 mg), JGL-ov “Escontral direkt” (2,5 mg i 5 mg),
Alkaloidov “Rexocef” (200 mg), Fidifarmov “Sinalerg” (5 mg), PharmaSov
“Tramadol/Paracetamol” (37,5 mg/325 mg), te Sandozov “Vazidin” (35 mg).
U HALMED-u objašnjavaju da je klinička ispitivanja, na temelju
kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet, proveo GVK
Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji, gdje je
inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok
nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova
ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima, kažu u HALMED-u te
napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije potaknuta sigurnosnim
razlozima.
Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje
lijekova iz prometa do razine ljekarni. No, kažu u HALMED-u, poremećaja u
opskrbi neće biti jer svi lijekovi koji se povlače iz prometa imaju
odobrene odgovarajuće zamjene.
Arbitražni postupak, koji je rezultirao preporukom EMA-inog
Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi o privremenoj obustavi
stavljanja u promet tih lijekova, započet je temeljem inspekcijskog
nadzora Francuske agencije za lijekove nad GVK Biosciences, pri kojem su
uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Tim postupkom, koji se provodi na razini čitave Europske unije,
obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodio GVK
Biosciences.
Još iz kategorije:
Kupujete domaće? Inspekcija otkrila što se zapravo prodaje na tržnicama
Velika subota: Dan tišine, molitve i iščekivanja Uskrsa
Milanović poslao uskrsnu poruku: “U ovakvoj stvarnosti, važno je promicati vjeru u pobjedu svjetla nad tamom”
© Sva prava pridržana 2026. Dalmacija News